EDITORIAL
Investigación científica y la
industria farmacéutica
Clinical Research and Pharmacy Industry
Carlos Grandi, MD, MS, PhD
Revista Facultad de Ciencias Medicas 2013; 70(4):185-6
Facultad de Medicina
Universidad San Pablo.
Email.
cgrandi@intramed.net
Se esperaría que el esfuerzo en
investigación tenga relación con alguna medida que
cuantifique la carga que las enfermedades producen en la
sociedad (a mayor carga mayor investigación).
Las “enfermedades abandonadas” como la malaria, la
tuberculosis, las disenterías, leishmaniasis y enfermedad de
Chagas causan 35.000 muertes por día
en el mundo en desarrollo con significativa morbilidad. En
el período 1975-1999, se introdujeron en el mercado 1.393
nuevas entidades químicas o medicamentos (NEQ), de los
cuales solo 16 estaban indicadas en estas enfermedades
olvidadas.1
La magnitud de la desproporción puede verse cuando se lee
que la cantidad invertida en investigación en esos años en
enfermedades respiratorias no infecciosas superó en 100
veces a la invertida en enfermedades tropicales.2
En el año 2004, los gastos en investigación sobrepasaron los
100.000 millones de dólares, pero solo el 10% de esa suma se
destinó a la investigación de entidades patológicas
responsables del 90% de la carga enfermedad.3 Esta
disparidad ha sido llamada la “brecha 90/10” y superarla es
uno de los grandes desafíos de la humanidad.
Una importante proporción de los nuevos fármacos
introducidos en el mercado son los llamadas “fármacos yo
también”, los que no tienen prácticamente diferencias con
los ya existentes.
En investigación, el tiempo es oro. La tercerización por
parte de la investigación de Organizaciones de Investigación
por Contrato (OIC o CRO, por Contract Research Organization),
tiene por objetivo facilitar y acelerar la obtención de
resultados clínicos a efectos de aprovechar el mayor tiempo
posible las ganancias de los fármacos patentados. El
reclutamiento competitivo por parte de investigadores
contratados, que cobran por paciente incorporado, conlleva
el riesgo de violar los criterios de inclusión y exclusión,
o bien de transgredir normas éticas al consentimiento
informado, violentando derechos humanos de los sectores más
vulnerables.4
En las últimas dos décadas, la industria farmacéutica ha
avanzado de una manera sin precedentes en la evaluación de
sus propios productos y en los sesgos observados en los
ensayos (realizar análisis bajo tratamiento o por intención
de tratamiento (según convenga), comparar con placebo (aun
cuando exista un fármaco con eficacia comprobada) o utilizar
una dosis más baja del comparador, o una dosis más alta
(para incrementar los efectos adversos de este y minimizar
los del fármaco investigado), ocultar parte de los datos,
entre otros).
En los estudios patrocinados por la industria, ella es la
dueña de la base de datos y tiene la cautela de determinar
quién tendrá acceso a ella. En este punto, los erróneamente
llamados “investigadores” tienen solamente la función de
proveer de pacientes y coleccionar datos de acuerdo con el
protocolo de la compañía, pues no participan ni del diseño
ni del análisis de la investigación. Los ensayos clínicos
controlados aleatorizados doble ciego financiados por la
industria muestran una clara tendencia a interpretar sus
resultados en un sentido más favorable hacia el beneficio
del fármaco experimental que aquellos que están financiados
por organizaciones sin fines de lucro.5
La planificación de la publicación es vital para el éxito de
la estrategia de comercialización de cualquier producto. El
papel de la publicación científica como parte de la campaña
de colocación del producto en el mercado está bien descrita
por distintos autores y, más aún, es reconocida por las
empresas dedicadas a escribir y publicar los trabajos de
estudios patrocinados por la industria en las campañas de
promoción de sus actividades.
En conclusión, la relación entre la industria y la actividad
científica es compleja y contradictoria.1 El tipo de
relación que los profesionales dedicados a la salud
establezcan con la industria tiene implicancias morales más
allá de que conozcan o no los mecanismos de la investigación
clínica.
Bibliografía
1.
Gonorazky S. La injerencia de la industria farmacéutica en
las actividades científicas. Neurolarg 2013; 5(3):141–148.
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2. Trouiller P, Olliaro P, Torreele E, Orbinski J, Laing R,
Ford N. Drug development for neglected diseases: A deficient
market and a public-health policy failure. Lancet
2002;359:2188–94.
PubMed
3. Bell S. From practice research to public policy —the
ministerial summit on health research. Ann Pharmacother
2005;39:1331–5.
PubMed
4. Humedes N, Ugalde A. La globalización de la investigación
clínica en América Latina. En: Humedes N, Ugalde A,
editores. Ética y ensayos clínicos en América Latina. 1a ed.
Buenos Aires: Lugar Editorial; 2012. p. 79–109.
5. Angell M. Industry-sponsored clinical research: A broken
system. JAMA 2008;300:1069–71.
JAMA
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